医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病就医的必需品。相关部门能否保证老百姓使用医疗器械的安全有效，直接关系到千万人民群众的身体健康和生命安全。

　　随着医学技术的不断进步，医疗水平日益提高，医疗器械在现代医学中也发挥着越来越重要的作用。医疗机构使用医疗器械的层次逐渐提升，数量逐渐增多，人民群众对医疗器械产品的需求日益增大。

　　另一方面，伴随着医疗器械在临床中的大规模使用，由医疗器械引发的医疗事故也层出不穷，这就给我国的医疗器械监管工作带来了巨大的挑战。

　　因此，为确保老百姓用械安全有效，排查医疗器械各个环节的风险隐患，国家和各地方食药监局都十分重视医疗器械的监督管理。

　　继福建省食药监局发布2017年医疗器械监管工作要点后，3月9日，四川省食药监局也印发了《2017年全省医疗器械监管工作要点》(以下简称《工作要点》)，部署四川省2017年医疗器械监管的工作任务和重点。

　　总的来说，2017年，四川省的医疗器械监管工作主要是集中力量办2件大事：

　　1.增加检查员

　　《工作要点》指出，在原有的检查员培训名录的基础上，正式聘任组建省级医疗器械检查员库，继续开展检查员培训和继续教育，进一步充实强化医疗器械省级检查员队伍，配合总局对国家级职业检查员的建立工作，在省局层面探索建立省级职业化检查员，打造一支能为省局行政审批和上市后监管提供支撑的检查员队伍。同时推动地方检查员队伍建设，配置可以满足监管需求的检查员数量，加强动态考核管理。

　　而增加检查员的目的则不言而喻，是为了配合四川省即将开展的更多不同类型的、更高频率的检查，这也是四川省2017年医疗器械监管工作的第二个主要任务。

　　2.组织更多检查

　　(一)专项整治

　　重点督查：使用无证大型设备和耗材

　　《工作要点》要求，要对突出问题开展整治，重点打击无证生产经营、生产仿冒品牌和无证产品、销售使用无证产品和翻新产品、篡改说明书标签标识等不法行为;打击网络医疗器械经营违法行为，开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。

　　(二)质量监督抽验

　　重点督查：在用医疗器械

　　《工作要点》提出，要进一步加大在用医疗器械抽验力度，大力推进医疗器械风险研判工作的深入开展，深入排查和防控医疗器械风险隐患。坚持在抽样的同时开展监督检查，做好抽检结果和不合格产品处置情况的公开。

　　(三)飞行检查

　　重点督查：抽检不合格、不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位

　　《工作要点》明确，要加大飞行检查强度和频次，确保对三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格，不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖，并将所有飞行检查和处置结果在网站上公开。加大对包括诊所在内的医疗机构的监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况，切实落实医疗机构质量管理主体责任。

　　(四)不良事件监测

　　重点督查：重点医疗器械产品和项目

　　《工作要点》指出，要按照总局对医疗器械不良事件重点监测工作的要求，认真部署、周密组织，加强对承担的重点产品和项目的监测，提高监测能力、提升监测效能，狠抓不良事件报告质量，促进报告从数量向质量提升发展。

　　(五)日常监管

　　重点督查：原材料的采购和质控

　　《工作要点》要求，日常监管中要从源头严防，排查源头风险，对生产企业的各类检查中，重点检查原材料的采购和质控。在日常监管中同步开展安全生产监管，按照监管行业必须监管安全生产的要求，重点对医疗器械生产企业的易燃易爆生产环节和危化品管理等进行督查指导，发现问题及时移交相关部门处置。

　　(六)临床试验监督检查

　　重点督查：已备案和在审的医疗器械

　　《工作要点》强调，要强化对临床试验的指导，全面开展省内医疗器械临床试验的监督检查工作，对省内已备案和在审的医疗器械临床试验，在临床试验开展过程中实施全过程、全覆盖的监督检查，规范临床试验过程，保护受试者权益，严厉查处弄虚作假行为，确保医疗器械临床真实、科学、规范、有序。

　　(七)注册质量体系核查

　　重点督查：注册检验样品及临床试验样品

　　《工作要点》指出，要严格按照注册质量管理体系核查工作程序开展核查，将体系核查与技术审评、投诉举报等工作相结合，强化对注册检验样品及临床试验样品真实性核查。