一滴血，一滴尿液，一片组织……通过特定的仪器和试剂对它们进行体外检测，就能帮助医生破解人体的健康情况。——这就是体外诊断行业(IVD)，它被形象地称为“医生的眼睛”，是影响着超过70%医疗决策的一门医疗科学产业。

　　在体外诊断行业，生化诊断是临床最常用的一类检查，它指的是通过测定特定生化物质的含量来判断人体的健康状态及病变原因，常用于血糖、血脂、胆固醇、肝功能、肾功能等基础检查项目。

　　下面盛世达医疗就来探讨下生化诊断的现状和代表企业。

　　我国生化诊断现状

　　生化诊断具有技术成熟，操作简便，分析时间短，检验成本低等特点。经过三十余年的发展，生化诊断已成为我国IVD产业中发展最为成熟的细分领域 ，特别是在试剂方面，基本达到国际同期水平。

　　在我国，生化诊断的市场巨大，占整个IVD市场的30%左右，仅次于免疫诊断的市场份额。 我国大部分生化企业集中在试剂领域。在生化试剂方面，我国70%以上的市场处于开放状态，即不同厂家的仪器与试剂能够配合使用，试剂的国产化率已超过三分之二，并进入到三甲医院销售。

　　在仪器方面，国产生化仪器封闭、开放和半开放式产品并存，发展趋势是从半自动化向着自动化、模块化的方向发展，大型自动化流水线将是国内生化企业向高端迈进的重要目标。

　　目前，我国以生化仪器和试剂为主营业务的国内公司大约有300—400家，大多为销售规模在2000万元以下的小企业，其中发展到一定规模，有影响力的企业主要有科华、迈瑞、利德曼、九强、美康、迈克、雷杜、迪瑞等。

　　代表企业分析

　　迈瑞医疗：中国医疗器械行业龙头，成立于1991年，老牌子，也是国产品牌的骄傲。去年10月16日，敲钟上市，成为创业板有史以来最大规模的IPO，当之无愧的国产一哥!

　　迈瑞的主营业务集中在命信息与支持、体外诊断、数字超声、医学影像四大领域。其中，它的监护产品市场份额国内第一、世界第三，除颤仪国内第二、世界第五，麻醉机全球第三;在体外诊断工业领域，生化仪国内份额第三、国产第一，血球分析国内第二、国产第一。迈瑞的产品相对比较稳定，出口所占市场份额还是非常高的，赢得了国外市场的一致口碑。

　　在国内，迈瑞医疗产品应用于中国近 11 万家医疗机构，服务于 99%以上的三甲医院，可见它的产品覆盖率之高!作为中国临床实验室诊断解决方案的提供者之一，迈瑞一直致力于，提供更高效的、满足客户需求的自动化解决方案。

　　目前迈瑞主要生化分析检测系统有：

　　天河生化免疫分析流水线：SAL 8000、SAL 6000、SAL 9000

　　模块化生化检测系统：BS-2000M、BS-800M

　　全自动生化分析仪：BS-600、BS-480、BS-380、BS-180、BS-200、BS-350E

　　迈瑞推出新一代自动化解决方案——SAL 9000全自动生化免疫流水线。生化分析速度2000测试/小时(不含离子)，免疫分析速度480测试/小时流程管理，生化免疫一管血，一套级联机，简化实验室操作流程。

　　美康生物：美康生物2003年成立，2015年4月在创业板上市，是国内生化试剂龙头企业，产品覆盖全国70%以上的三甲医院，目前已发展成为体外诊断产品+医学检验服务为一体的国家级火炬计划重点高新技术企业。

　　现有产品线包含生化、血球、尿液、POCT、化学发光及新品质谱等六大品类，其中生化试剂一直以来都是重点优势产品，美康的产品涵盖肾功、肝功、血脂、心血管、风湿、糖尿病等十一类生化检测项目，是我国生化诊断试剂领域品种最齐全的生产厂商之一。

　　近期，美康生物-日立诊断新一代全自动生化检测系统——LST006，美康生物作为提供日立诊断LABOSPECT 006系统专用配套试剂的全国战略伙伴，和日立诊断强强联合，致力于为全国检验行业提供更好的产品和服务。

　　LST 006是日立诊断新一代全自动生化分析仪，检测速度为1000测试/时(比色)、1900测试/时(比色+电解质)，仪器采用非接触式超声搅拌，优化了样品和试剂用量，采用新GUI(图形用户界面)设计，追求高稳定性和用户友好性，是现有800速用户的完美升级之选。

　　安图生物：安图生物创立于1998年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于2016年9月1日在上海证券交易所挂牌上市，是国内第一家在主板上市的体外诊断生产企业。

　　早在2017年安图生物正式成为东芝医疗生化全线产品中国区总代理，目前，其旗下的生化产品主要有：TBA-FX8 、TBA-200FR、TBA-120FR全自动生化分析仪

　　另外我们着重关注下，安图生物新产品“全自动生化免疫流水线 Autolas B-1 Series ”今年9月隆重发布。

　　此次发布的最新产品：全自动生化免疫流水线 Autolas B-1 Series，以量身定制的设计与服务为特色，可为医学实验室提供更加灵活、高效的流水线解决方案。Autolas B-1 Series的推出，是安图生物自主创新和产品整合能力的再次体现。

　　迈克生物：迈克是做代理起家的，2015年上市的时候，主营自产业务是生化诊断，目前化学发光免疫产品是公司大力发展的对象。

　　今年11月26日，迈克生物投入至少13.8亿元!86亩地，投资建设迈克生物IVD天府产业园项目，迈克生物显然在下一盘很大的棋。

　　紧接着，迈克生物又正式发布“生化免疫实验室自动化解决方案”，正是基于精准把握了医学检测实验室对于更先进的检测技术、更丰富的检测内容、更高检测通量、更短检测时间同时更精准结果的需求以及行业发展趋势。

　　现在以迈克生物i 3000 化学发光免疫分析系统和迈克生化试剂，整合日立样品前处理系统PAM及日立高速生化分析仪组成的免疫自动化解决方案和生化免疫自动化解决方案，将有效解决医学实验室生化免疫检测板块自动化应用需求。

　　科华生物：科华生物成立于1998年，2004年在深交所上市，生化诊断、免疫诊断和分子诊断是三大主营业务，其中生化诊断是公司的拳头业务。

　　科华在生化诊断领域的销售模式是“仪器+试剂封闭化模式”，用仪器来带动生化诊断试剂的销售。

　　今年8月末，科华生物推出的Polaris生化免疫分析系统尤为引人注目。

　　Polaris生化免疫分析系统具有较大的性价比优势，包含单机2000测试/小时的c2000和1000测试/小时的c1000全自动生化分析仪。

　　此次推出的产品极大地满足了大型医院的快检和中小型医院的集中化检测需求，实现生化免疫同时操作，从而减少出错率，提高工作效率。在进口替代的大趋势下，和一众进口产品相比，市场机会大有可为。

　　九强生物：九强生物也是一家老牌的IVD企业，专注生化诊断试剂产品23年，以生化诊断试剂的研发、生产和销售为主营业务，在国内生化诊断试剂领域处于领先地位，公司主要产品为金斯尔试剂和RANDOX试剂，其中金斯尔试剂是行业内知名品牌，在客户中口碑很高。

　　其旗下有两个型号的生化仪器，分别为：G92000、G9800

　　九强具备生化诊断试剂全线产品，目前的主要试剂种类有肝功能、肾功能、血脂类和糖代谢类等，业务种类比较单一，高端产品鲜有涉及，从研发占营收比来看，2018年九强生物营收7.74亿元，研发投入0.61亿元，研发占营收比7.88%，这个数值在24家IVD上市企业中名列第16名。

　　可以预见，如果九强生物想在未来的2-5年内获得持续性增长，必然要在创新、研发上投入更多的精力与财力。

　　迪瑞创立于1992年，有27年历史的老品牌，其在尿液分析和生化分析领域中均处于国内领先地位。

　　迪瑞研发的产品款式很多，2008年研制成功了我国第一台800速的生化分析仪CS-800，迪瑞CS系列全自动生化分析仪处理能力为恒速300T/H-7360T/H，主要包括以下机型：CS-T系列、CS-680、CS-480、CS-380、CS-1200、CS-6400。

　　今年5月，迪瑞医疗重磅推出的CSM-8000模块化生化免疫分析系统，是专为大型实验室和商业实验室设计的一款创新产品。高速全自动生化检测系统CS-2000与专业高效的全自动化学发光免疫检测系统CM-320，通过独特缓冲设计的样本处理模块，全新演绎生化免疫一体化自动检测解决方案，满足目前检验科室对检测项目90%以上的需求。利德曼：利德曼是国内最早从事生化诊断试剂研发、生产和销售的IVD企业，是国内临床生化检测的领军品牌之一。

　　利德曼其诊断试剂主要产品是生化试剂，目前正在向免疫试剂化学发光领域发展。其传统优势领域为生化诊断领域，相关产品多样、质量稳定、应用客户广泛，具有一定影响力。

　　其生化产品主要有德赛Respon920全自动生化分析仪，最大检测速度可达360测试/小时(含ISE检测)

　　中元生物：重庆中元成立于2008年，产品线包括全自动生化分析仪、免疫定量分析仪，生化、免疫、分子诊断试剂等。

　　中元拥有生化试剂、POCT仪器及配套试剂等多条自动化生产线，又新建了万级分子生产车间，从成立以来，每年的销售额平均增速为70%以上，是IVD领域的一支黑马企业。

　　公司的生化系列，全自动生化分析仪ZS 400及配套试剂，很受市场欢迎。

　　雷杜：雷杜成立于2001年，产品覆盖临床检验的多个领域，包括生化分析、免疫分析、凝血分析、血液分析、尿液分析等，是一家非常不错的企业。

　　近年来雷杜产品质量比较稳定，不过推陈出新的能力稍稍居弱，5分类血球、凝血分析仪及酶标洗板机是它的核心。全自动生化分析仪，目前公司开发出了chemray800/420/330/240/160系列产品。

　　文末总结

　　当我们梳理完国内生化企业的产品，不难发现：国产试剂企业从一开始的纯进口到后来的自主研发，国产生化仪企业从半自动生化到全自动低端生化，再到高端全自动生化，虽然和进口品牌还有一定差距，但前进的速度很快。

　　像国产品牌如迈瑞、科华等为代表的生化分析仪厂家，美康、迈克等为代表的试剂厂家，其核心技术已经与进口品牌的产品性能差异很小，甚至在个别的参数项目上还要高于进口品牌的产品。更重要的一点，在保证性能、品质的同时，这些国产品牌的价格比进口品牌低上很多，性价比极高，很受二级医院及一些乡镇医院的欢迎。

　　另外政策导向，支持国产，IVD产业链格局也在潜移默化发生改变，国产品牌有价格优势，有地利优势，有政策支持，其发展机会将大大增加!

　　看生化领域风云变化，试想5年后谁主沉浮?期待国产品牌中出现更多的生化大佬!