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大三甲:这才是我们想要的耗材
发布时间:2019-11-12 16:44:35 浏览次数:

       医院喜欢这样的耗材

  近日,在赛柏蓝协办的现代医院管理分论坛上,北京某大三甲的相关负责人表示,在申购耗材时,医院会将耗材的各种因素分类,但最看重的是耗材的有效性和安全性,接着是经济性、创新性、适宜性等,最后才是耗材的结构、设计、涂层。

  据介绍,在这家三甲医院里,高值耗材总额占比79%,普通耗材21%。

  从高值耗材的具体占比来看,骨科类耗材总额占比43%,冠状动脉介入类、心脏起搏器类和电生理类占比7%,眼科类(人工晶体)占比3%,由于耗材种类庞杂,其他类占比高达46%。

  同质化产品太多

  实际上,选择具体采购哪些耗材是一直是医院面临的难题,因为耗材的种类规格太过庞杂,同质化也很严重。而且耗材与药品不同,没有统一的通用名和化学结构。

  例如骨科耗材中的颈椎前路带锁固定器,同品名可达上百种,在不同的名称下又有“≤6孔”和“≥8孔”的外型之分,再加上纯钛、钛合金、镍钛合金、钴铬钼合金等多种材质,以及不同的涂层等,这些无疑都给医院采购耗材增加了难度。

  有业内人士表示,实际上对于很多耗材,决定其质量和等级的往往只有安全性、有效性等几个关键因素,其他比如结构设计等因素,在没有统计学差异的情况下,医院不会把这些因素看得太重要。

  例如输液器中某类耗材,虽然各厂家在宣传中都有各自的特点,还溢价不少,但似乎主要的区别只跟是否含有DEHP(一种广泛使用的增塑剂)有关,其他因素都是次要。

  其实不只是耗材,药品也曾面临同样的问题。

  有业内人士分析,之前由于药品注册分类标准宽松,不少仿制药都是通过改剂型、改规格,或者改酸根、改盐基的方式进行申报,这些办法门槛很低,但是却能让药品拥有新药身份,一时间同质化产品恶性竞争严重。

  国家药监局网站数据库显示,瀚晖制药等5家药企持有注射用盐酸阿糖胞苷的批准文号。但是和注射用阿糖胞苷相比,多了盐酸这一酸根,药品并不会有本质的区别,其适应症依然一致。

  需要一个标准,淘汰一批械企

  对于上述药品问题,2017年2月原国家食药监总局发布《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑》等文件,对改剂型、改盐基等问题提出明确规定,至今药品的一致性评价仍在不断推进,一大批仿制药或将被淘汰。

  公开数据显示,截至2017年11月底,中国有4376家原料药和制剂生产企业,但是其中90%以上都是仿制药企业;近17万个药品批号,其中95%以上都是仿制药。

  医用耗材不仅种类繁杂、特点繁杂,生产耗材的企业数量也十分庞大。

  根据国家药监局发布的《2017年度食品药品监管统计年报》,截至2017年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.6万家,和2016年相比增长了5000家械企。

  根据国家药监局发布的《2018年度食品药品监管统计年报》,截至2018年11月底,全国实有医疗器械生产企业1.7万家。

  其中可生产一类产品的企业7513家,可生产二类产品的企业9189家,可生产三类产品的企业1997家。

  和2017年相比,又多出来了1000家医疗器械生产企业。赛柏蓝器械查询国家药监局官网发现,仅一次性输液器(带针)这一种耗材,全国就有607家械企生产。

  虽然械企数量庞大,但很少有能转型到创新器械的企业,高端器械领域仍然被进口产品占据主导地位。

  近日在赛柏蓝协办的现在医院管理分论坛上,中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭表示,随着政策不断推进,医疗器械生产企业的数量会逐渐减少。

  实际上,治理医用耗材的一致性评价也即将诞生。今年8月12日国家医保局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第6395号建议的答复》称:下一步,国家卫生健康委将配合相关管理部门建立耗材一致性评价机构。

  随着耗材一致性评价的推进与落地,一大批械企以及过剩的耗材品种或许将被淘汰。


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