近日，湖南省药监局发布了关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知(以下简称《通知》)。

　　《通知》中表明了湖南省未来将持续执行医疗器械注册人制度试点工作，并明确了试点工作的实施范围仍在境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械，原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品除外)。对委托生产、销售和协助落实责任进行了详细的规定。

　　何为医疗器械注册人制度?

　　早在8月1日，国家药监局就发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》的文件(以下简称《文件》)。

　　文件中将试点城市扩增到21个地区，包括北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西 。

　　越来越多的省市落地意味着医疗器械注册人制度将很快在全国“遍地开花”，产品注册和生产许可“解绑”将成为医械行业的必然趋势。

　　众所周知，此前我国医疗器械产品注册和生产许可采用的是“捆绑”模式。一直以来，获证周期长、资金投入高都是医疗器械行业急需未解决的问题。而医疗器械注册人制度把产品注册和生产许可进行“解绑”，使得注册人可以是医疗器械企业、研发机构和集团公司。在大大提高创新人才积极性的同时，能够有效减少产业中低水平重复建设。对企业而言，可以节省产品注册成本，加快市场速度，从而大大提高企业的运转效率。

　　颠覆产业变革，加速医械市场成长

　　目前，京、沪、津、冀、粤5省市的医疗器械注册人制度正在快速发展。除此之外，其余省份也在不断地推进。

　　日前，江苏省在无锡召开了“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会，认真了解了各方对于医疗器械注册人制度试点工作的诉求以及建议。广西省也将于10月10日起在全区范围内对第二类医疗器械(包括体外诊断试剂)首次注册实行告知承诺审批。陕西省、湖南省更是在同日发布对医疗器械注册人制度试点工作实施方案的通知。

　　由此可见，各个省市都把医疗器械注册人制度作为省内医疗卫生方面发展的主要任务。

　　但值得注意的是，在国家给予政策扶持的同时，医疗监管部门将会加大对企业的资质审核。有“福利”就有要求，政策机会都是留给有准备的人的。

　　医疗器械注册人制度的实施，使得产业布局和社会分工进一步细化。研发和生产各司其职，将会有更多临床急需的医疗器械优先给予审批，对比过去冗长的注册制度来说，对企业无疑是一巨大利好。

　　“外包服务”将成新趋势，“证厂分离”助力产业发展

　　在医疗器械注册人的制度之下，生产将“外包”给有资质和能力的生产企业进行，销售也可以进行“外包”。资源重新整合优化的直接结果就是行业生产格局的改革。

　　省去中间不必要的流程，对于生产厂家而言，会有更有多的精力投入到产品的研发。对经销商来说，未来将会有更多的市场空间，从而更加有利于中小企业在市场上的转型和发展。

　　未来，医疗器械注册人制度全面展开之后，无疑会将行业往更好的方向推动。到那时，将有更多的人“进来”，市场的竞争也会更加激烈。但同时，政府的监管也会更加的严格。无论如何，行业的洗牌必然会带来的是机遇与挑战!