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医疗器械产品售后技术支持(服务)之我见_武汉盛世达医疗
发布时间:2015-08-21 09:56:03 浏览次数:

 当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程紧密融合,并以产品的形式向临床提供含有高新科技、用于诊断和诊疗的方法与技术。保证与提高了医疗质量与水平,拓展了对疾病诊治的深度与广度。用于临床的医疗器械产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源;在医疗过程中所获得的数据、图形、图像是临床诊断治疗的主要信息来源,已成为医院数字化建设中的重要环节。因此优质的“售后技术支持(服务)”是正常开展临床医疗工作、保障医疗质量、安全与效率的重要技术措施,也是医疗管理的核心内容之一。
  近年来卫生主管部门在完善管理机制的同时,相继制定发布了有关保障和提高医疗质量与安全的管理办法、技术规范。已将医疗仪器的设备、设施等纳入“医疗技术”管理范畴。如《医疗技术临床应用管理办法》(卫生部医政司法2009.18号)明确规定:(第四条)医疗机构开展医疗技术与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员,相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规定。(第二十二条)医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时提交可行性报告。开展该项医学技术具备的条件包括主要技术人员的职业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施。其他辅助条件、风险评估及应急措施。
  对于设备管理:在《医院管理评估指南(2008版)(卫生部医政司2008-27)中规定在用医疗仪器、设备从事“应用分析”保障处于完好与待用状态的制度与规范。
  鉴于上述:针对在临床应用的医疗仪器设备管理工作有三个转变,其核心是“医疗安全”:(1)理念:由单纯的资产管理转变为以“医疗质量”为中心。(2)工作:由事务性管理扩展为技术管理。(3)技术:由“治”(维修)扩展为“防”(预防、预警)。
  上述为如何建立与完善“售后技术与支持(服务)”体系指明了方向与要求。建议如下,仅供参考。
  第一,厂商与医院共同制定相关技术“规范或指南”:目前主要关注大型医疗设备与生命支持(急救)仪器,可有两方面工作:
  (1) 仪器设备“临床应用分析”
  该分析是保障医疗仪器设备处于完好与待用状态的基本技术条件,包括三方面:
  (a)应用质量:仪器设备物理测试符合产品标准(质量控制与质量保证);多种产品集成一个系统(以医疗技术为视角,诊治过程为主线),如机械通气技术:包括呼吸机、监护仪、输液泵、血气分析等构成一个技术平台;临床诊治环境:如供电、供养、电离、电磁辐射。
  (b)临床应用效果与风险(安全)评估:风险(安全)评估:包括设备(仪器)自身安全;多种产品集成为系统安全;所获(数据、图形、图像)临床仪器安全(如:数据错误与丢失、伪像、病毒等);临床应用效果:如购置前论证报告与实际应用的功能一致性,配置合理性,应用实效等。
  (c)经济效益:成本应含设备费、诊治环境辅助设备及维修与维护等。
  (2) 完好与待用状态
  在应用分析的基础上,仪器设备技术完整,部件附件完好齐全,计量符合规程,有完整的维修、维护的记录与资料,应用质量与风险评估符合临床应用于安全要求(参照ISO14971医疗设备风险评估指南)。
  第二,双方共同建立和完善有关产品临床应用中的风险评估与预警系统,基本内容与流程可分为以下四部分:
  (1) 临床验收与试用
  “临床验收”内容应包括开展此项诊疗技术必备的环境条件,产品的工程物理参数符合标准,及临床应用的效果。为此制定“临床验收”规范或指导原则。应包括三方面:即以临床诊断(诊治)需求为依据:工程物理参数为客观评价标准;技术(操作)做保证的综合评价方法。欧洲委员会关于《诊断X射线摄影成像质量标准的欧洲指南》EUR16260EN中“胸部前后位成像”部分,可作为例子予以说明(详细数据省略)。
  (2) 维护保养与质控
  定期从事预防性维护和应用质量控制与质量保证工作(包括内容、技术、方法、程序、分析)。
  (3) 动态监测
  应用信息技术并基于网络环境下,仪器设备在运行时(即在检查或治疗过程中)有关产品的工程物理参数。(如:X射线发生器中X射线管电压、电流、灯丝发射、冷却油温度等)以及临床应用情况,这是“预防”和“预警”中的重要技术支持。以X射线管、灯丝发射为例,图中所示绿色区域可正常工作。黄色区域为预警。
  (4) 风险评估
  将必备的环境条件,临床应用效果,产品工程物理参数等进行综合分析,做出最终判断。
  建立与完善在用医疗仪器设备应用分析、处于完好与待用状态、风险的评估、预防与预警等质量保证体系,是在新形式下评估“售后技术支持(服务)”满意度重要的客观指标。
  第三. 关于从业人员技术水平:
  任何工作都必须遵循制度与规范(标准),并依靠具备合格技术水平与知识结构的人来完成的。因此很有必要共同创造条件,所有进入医院从事“售后技术支持(服务)”的人员(包括:生产厂商、第三方、医疗机构内的工程技术人员。)应给与公认的培训,获得生产厂商认同,并经过国家授权的“考试机构”的考核,取得相应的技术水平资格。
  总之“售后技术支持(服务)”是相关政府部门(管理)、医院、生产厂商(或第三方)共建的系统工程。


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